의료용엑스선촬영장치 허가에 관한 규제 분석 및 중복규제 개선 연구

본 연구는 의료용엑스선촬영장치의 제조 및 허가 과정에서 발생하는 중복규제 사항을 분석하고 개선방안을 제시하였다. 의료기기법, 원자력안전법, 동물용 의약품등 취급규칙 등 다양한 법령에서 요구하는 행정절차, 인적자원, 기반시설 등에 대한 중복규제 사항을 파악하고, 국제 규격 및 주요 국가의 규제 사례를 비교 분석하였다. 연구 결과, 품질시스템, 제품 안전성, 설치 및 운영, 제조업 허가, 인적자원 등의 영역에서 중복규제가 존재함을 확인하였다. 이에 따라 규제 완화를 위한 구체적인 개선방안과 함께 규제 완화 시 발생할 수 있는 리스크 관리 방안을 제시하였다.

This study analyzed the duplicate regulations in the manufacturing and permission process of medical X-ray equipment and proposed improvement measures. It identified duplicate regulatory items in administrative procedures, human resources, and infrastructure requirements across various laws such as the Medical Devices Act, Nuclear Safety Act, and Veterinary Pharmaceutical Handling Regulations, and comparatively analyzed international standards and regulatory cases in major countries. The research confirmed duplicate regulations in areas such as quality systems, product safety, installation and operation, manufacturing permits, and human resources. Accordingly, specific improvement measures for regulatory relaxation and risk management strategies were proposed.

I. 제1장 서 론
1) 제1절 연구 배경 및 목적
2) 제2절 연구 범위 및 방법

II. 제2장 연구에 관한 이론적 배경
1) 제1절 의료용엑스선촬영장치 허가에 적용되는 규제
1. 의료기기법
2. 원자력안전법
3. 동물용 의료기기의 허가등에 관한 규정
2) 제2절 의료용엑스선촬영장치 인증(허가)의 행정절차
1. 제조인증(인체용)
2. 생산허가 및 설계승인(원자력안전법)
3. 제조품목허가(동물용)
3) 제3절 각 규제별 정기검사 및 인적자원 요구사항
1. 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 심사
2. 원자력안전법 생산허가 정기검사
3. 동물용 의료기기 자율점검
4. 규제별 인적자원 요구사항
4) 제4절 각 규제별 기반시설 요구사항 및 행정처분
1. 의료기기 제조업 기반시설
2. 원자력안전법 생산허가 기반시설
3. 동물용 의료기기 제조업 기반시설
4. 규제별 행정처분
5) 제5절 국가별 방사선안전관리 및 의료용엑스선촬영장치 허가에 대한 규제
1. 국가별 방사선안전관리에 대한 규제
2. 국가별 의료용엑스선촬영장치 허가에 대한 규제

III. 제3장 의료용엑스선촬영장치 허가에 적용되는 중복규제사항 및 대응 방안
1) 제1절 의료용엑스선촬영장치 허가에 적용되는 중복규제사항
2) 제2절 의료용엑스선촬영장치 중복규제 시행에 대한 업체의 대응 방안

IV. 제4장 연구의 결과
1) 제1절 의료용엑스선촬영장치 중복규제의 개선안
2) 제2절 연구의 시사점
3) 제3절 연구의 한계점 및 향후 과제

V. 참고문헌

VI. Abstract